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印度成仿制药大国 “救命药”能否不靠代购?

浏览: 来源:云葫芦知识产权智能管家

  慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元,从印度代购仿制药,一个月只要260元……

  治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美……

  这些药您听说过吗?您了解它们的价格有多高吗?您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗?

  近日,湖南沅江市民陆勇因为自己以及帮助病友,从印度购买治疗慢粒白血病的“格列卫”的仿制药“VEENAT”,惹上了一场关乎他们生命的官司,包括格列卫在内的许多价格昂贵的抗癌药也因此进入公众视线。

  他们为什么要从印度代购药物?这些“救命药”国内能仿制生产吗?是什么阻碍国内患者吃上放心又便宜的国产药?

  VEENAT与不得不说的印度仿制药

  2002年8月被确诊罹患慢粒白血病之后,起初两年陆勇服用格列卫,后来换成VEENAT。两者有效成分都是伊马替尼。前者是瑞士诺华的原研药,后者则是印度Natco生产的仿制药。

  虽然患者的生命因格列卫的出现而得到延长,但是必须长期服药,药费开销成为患者不得不面对的沉重负担。

  在中国,服用瑞士格列卫每个月大约需要23500元,即便能够获得买三赠九的优惠,同样也会感到压力巨大。

  可是如果选择从印度代购,一个月VEENAT的药费最低只要260元。

  看到这里,可能许多普通读者会脱口而出地提出质疑:凭什么印度药这么便宜?中国为什么没有?

  提到印度的廉价药,不得不提一个专有名词:仿制药。

  “仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定,在原研药20年专利保护期后,厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批,不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同,但价格相差数倍乃至十倍以上。

  印度的仿制药始作俑者为“兰博西实验室公司”,从上世纪五十年代起,以仿制瑞士罗氏公司的镇静剂“苯甲二氮”发家,迅速成为印度头号制药公司。

  而印度政府于1970年颁布新的《专利法》,为仿制药大开绿灯。通过美国FDA审批的药物,最快仅3个月后就能在印度看到仿制药。

  直到1995年印度加入WTO,为了与“国际接轨”而修改了《专利法》,但也只是对1995年以后开发的新药提供专利保护。同时,印度政府还会行使“专利强制许可”特权,生产仍在专利保护期内的原研药。

  比如,印度专利局就向Natco公司签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药,其理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

  但是,在中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉看来,印度的做法并不值得借鉴。我国加入WTO后,同时也加入了国际知识产权相关公约,而印度没有加入。虽然各国专利法中都有“强制许可”条款,但很少有国家像印度那样肆无忌惮的使用。

  所以,我国药企在原研药专利保护期内可以开展有针对的研究、仿制,但申请注册、上市销售一天也不能提前。

  想要吃到国产仿制药不容易

  2013年,格列卫的专利保护到期,豪森药业、正大天晴两家公司的仿制药当年6月就获批,石药欧意的仿制药也于一年后获批。

  然而,上市一年半,豪森药业的昕维只进入江苏、江西等五省药品招标,而正大天晴的格尼可只进入四省。

  所以,大部分患者想要吃上格列卫的国产仿制药,还得自掏腰包。目前,两家企业产品的每月药费约为2980元,对于工薪阶层来说,仍是一笔不小的数目。

  而记者调查后颇感意外的是,深耕中国市场十多年的格列卫,目前已经进入全国16个省份的基本医疗保险或大病保险的报销范围。

  一方面是居高不下的进口原研药,让许多患者望而却步,同时也消耗了巨额的医保资金;另一方面是廉价的国产仿制药奋起直追,却被无情地挡在医保大门外。为什么会出现这么强烈的反差?

  邵蓉认为,这其中因素较多,但主要还是我国的相关制度设计不尽合理。比如说,获得新药证书,只是万里长征第一步,定价、招标、进医院等等,都是必走的程序。国家医保目录5年调整一次,最近一次调整是在2009年;各省药品招标时间不定,一些省份两三年不招标并不罕见;通过省级招标,还需过医院审批这道关,许多大医院三年才审批一次。进不了医院,医生就不能开处方,患者也只能“望药兴叹”。

  其实,可叹的不仅是患者,制药企业与制药产业同样很受伤。

  优质的国产仿制药在欧美能替代专利过期的原研药,在国内却不一定。目前,我国有40多家企业近百个品种仿制药出口欧美,如豪森药业生产的用以治疗非小细胞肺癌的泽菲、治疗非小细胞肺癌与乳腺癌的盖诺均已进入美国,占有率达15%。但是,“外国月亮比中国的圆”这样的社会偏见仍然广泛存在,这在客观上延长了原研药的专利保护和价格垄断,也加剧了“看病贵”的矛盾。

  美国肯塔基大学药学院博士、南京前沿生物科技公司总经理王昌进介绍,欧美各国都纷纷鼓励仿制药替代专利过期的原研药。在美国,仿制药的上市审批早在专利到期前就结束,一旦专利到期,仿制药自动上市,快速替代原研药。至2011年,仿制药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到80%,为政府和患者节约了大量医药开支。

  阻击进口原研药还得靠本土创新

  新药研发,事关民生幸福、社会稳定和国家安全。对于拥有13亿人口的中国来说,全部依靠仿制药保障全民健康不现实也很危险。

  江苏恒瑞医药董秘戴洪斌说,该公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多个1.1类创新药上市,同时公司还有多个创新药在研。但是,创新药占公司销售收入比例却不高,与研发时间、金钱和风险相比,回报远不及国外同类企业。

  记者查阅上市公司年报发现,销售收入超过恒瑞的本土药企并不少,但像恒瑞这样勇于创新的却少之又少。究其原因,还是政策环境不利于创新,有待进一步优化。

  一是税负高。据介绍,药企综合税负率超过20%,远比一般企业平均10%要重。特别是增值税实际税负率高达15%以上,与软件行业享受的超税负3%即征即退的增值税优惠政策相比,税负相当沉重,不利于企业做大做强和产业发展。戴洪斌介绍,我国台湾规定,凡投资落户台湾并注册生产创新药的企业,可在创新药上市后享受期限不等的免税期,以激发企业创新动力。

  二是医保难进定价低。去年11月17日,国务院发布《关于加快发展商业健康保险的若干意见》,其中明确指出要“加快健康产业科技创新”“促进医药、医疗器械、医疗技术的创新发展,在商业健康保险的费用支付比例等方面给予倾斜支持,加快形成战略性新兴产业”。戴洪斌为此建议,国家应建立动态增补机制,对本土企业创新药,医保目录应至少每年增补一次。

  三是专利保护期较短。创新药的专利保护期为20年,但是从研发平均需要10年,留给企业的盈利窗口期仅10年。美国Waxman法案规定,对于创新药,必要时可获得专利保护期之外延长的保护期。此举对我国有积极借鉴意义。

  四是医药政策缺乏顶层设计。邵蓉介绍,我国药物注册归CFDA管,进医保由人社部管,招标采购是卫生部门管,还有税收、知识产权等相关部门牵扯其中,缺少整体统筹协调,世卫组织1975年就提出建立国家药物政策,但我国尚未系统出台。(记者 张晔)

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